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2019-6-10 | 發布者:admin | 熱度: | 評論:0
導讀: 人民網北京5月14日電 繼“斯坦福事件”后,5月12日,步長制藥又被交易所問詢,這家A股上市的中藥企業刷屏不斷。 ...

人民網北京5月14日電 繼“斯坦福事件”后,5月12日,步長制藥又被交易所問詢,這家A股上市的中藥企業刷屏不斷。

前不久,步長制藥董事長趙濤“花650萬美金送女兒上斯坦福大學被開除”事件一經曝出,倍受輿論關注。隨著相關事件的不斷發酵,步長制藥行賄案、80億銷售費用、核心產品屢被監控等問題也相繼曝出。處于輿論風暴眼的步長制藥,近日又收到上交所問詢函。一時間,這家營收過百億的國產中成藥企業,似乎成了眾矢之的。

產品問題頻出 部分企業利潤下滑

今年5月12日,步長制藥披露公司收到上海證券交易所的問詢函,上交所要求步長制藥結合行業情況,或公司經營情況等,進一步補充披露銷售模式與收入確認、銷售費用、業務毛利率、研發支出、貨幣資金等問題。

公開資料顯示,成立于1993年的步長制藥主要從事中成藥的研發、生產和銷售,主要產品涉及心腦血管疾病中成藥領域,其核心產品為腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液和谷紅注射液。該公司年報顯示,四項產品2018年合計收入達91.43億元,占總收入的67%。

值得注意的是,步長制藥四項核心產品中,丹紅注射液和谷紅注射液均屬于正被嚴格監管中的中藥注射劑。2017年7月,湖北省藥監局開展的第二季度藥品質量抽驗中,丹紅注射液出現在不符合標準規定藥品名單內。另據藥智網數據顯示,丹紅注射液在至少11個省(市)26次被預警(嚴格監管)、限制使用,甚至隨時可能停用。

近年來,隨著國家對以中藥注射劑、營養性注射劑為代表的輔助用藥加強管理,部分以中藥注射劑為重點業務的上市藥企受到影響。麗珠集團2018年年報顯示,其核心產品參芪扶正注射液營收同比下降36.31%,公司凈利潤同比下降73.67%。另外,振東制藥、龍津藥業等中藥注射劑企業利潤降幅也超過60%。

據了解,中藥注射劑的快速發展源于建國初期我國醫療衛生條件不足的情況,但由于原料藥質量不穩定、成分復雜等原因,中藥注射劑不良反應事件頻發,國家層面逐漸加強對中藥注射劑的使用管理。

國家藥品不良反應監測中心發布的《國家藥品不良反應監測年度報告(2017年)》指出,2017年中藥不良反應/事件報告中,注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%;2017年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給藥途徑分布,靜脈注射給藥占84.1%。

在政策壓力以及市場萎縮的背景下,近年來中藥注射劑生產企業也紛紛謀求轉型。例如華潤三九布局處方藥業務板塊,中藥注射劑產品占營業收入的比重降到約7%;科倫藥業的非輸液產品占總營收的比重也由2014年的21.85%增加至2018年的38.18%。盡管步長制藥也表示要向生物藥、化藥、醫療器械轉型,但其4項核心營收產品中兩款仍屬中藥注射劑。

重銷售輕研發 經營模式存爭議

斯坦福招生舞弊案后,步長制藥超80億元的銷售費用再次受到關注。年報顯示,步長制藥2018年實現營業收入136.65億元,銷售費用為80.36億元,相比之下,研發費用僅為4.8億元,銷售費用是研發費用的16.74倍。2019年一季度,公司實現營業收入28.83億元,同比增長18.61%,研發費用為5737萬元,同比下降35.84%。

值得注意的是,步長制藥80.36億元銷售費用中,用于“市場、學術推廣費及咨詢費”為74.86億元。高額的推廣費用,助長了腐敗行徑。據中國裁判文書網顯示,自2015年以來,步長制藥涉及多起行賄案,均為銷售人員所為。2007年,原國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸的辯護律師公布了該案法律文書,其中顯示出,行賄者中有步長制藥創始人之一的趙濤之父趙步長。

本網梳理發現,中醫藥行業A股上市企業中,“重銷售輕研發”的經營模式較為普遍。另有媒體梳理發現,A股上市醫藥企業中有34家銷售費用占營收比超過50%,其中15家為中藥企業。

國家食藥監總局藥品審評中心發布的《2017年度藥品審評報告》顯示,2017年批準上市藥品394個,其中化學藥品369個,中藥民族藥僅2個,生物制品23個。2012年至2016年,批準上市的中藥新藥數量逐年減少。

“中藥不像西藥那樣在臨床研發方面有大量數據支持,中藥的研發過程中,在藥材、機理、副作用等很多方面難以量化,研發難度高、風險大、投入大,因而很多企業對中藥研發望而卻步。”一位藥企工作人員表示,“研發投入低,沒有新的產品,企業吃老本就會不斷擴大營銷來維持利潤。”

中藥企業研發應尋突破口,做創新能做出成績

近年來,國家層面對中醫藥行業的支持不斷,《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030 年)》、《中醫藥發展“十三五”規劃》、《中醫藥“一帶一路”發展規劃(2016—2020 年)》等一系列政策的出臺為醫藥產業持續發展奠定良好的基礎,也為中醫藥企業轉型發展提供了諸多機遇。

“真正做研發創新的中醫藥企業是能夠出成績的。” 密西西比大學客座教授、FDA原藥理毒理審評員、植物藥審評負責人竇金輝此前在接受本網采訪時表示,近年來中藥越來越被國際市場認可,隨著相關臨床試驗標準的不斷明確,復方植物藥有望成為中藥研發的重要突破口。

據了解,部分中藥制藥企業已經積極布局復方植物藥研發。例如天士力醫藥集團的復方丹參滴丸防治急性高原綜合癥取得FDA(美國食品藥品監督管理局)臨床批件,并己啟動2期臨床試驗;綠葉制藥的血脂康膠囊也通過美國FDA二期臨床研究,并聯手阿斯利康開展后續臨床研究與國際市場推廣。

“除了加強中藥產品研發能力外,中藥企業也可以選擇往大健康方向轉型,比如保健品、日化類轉型,或者轉型到更加高端的生物制藥領域。但如果只知道在藥品銷售上絞盡腦汁,那么整個行業都將陷入低水平競爭,創新藥也將失去發展的空間。”一位行業分析人士表示。

此前,步長制藥也曾公開表示,由銷售型公司向科技型公司轉型,由中成藥向生物藥、化藥、醫療器械、互聯網醫藥轉型。然而其公布的2019年一季報顯示,研發費用5737萬元,比上年同期下降35.84%,在“重銷售輕研發”的模式之下,步長制藥們的轉型之路或許任重而道遠。(鄧睿)

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